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氣相色譜儀-液相色譜儀廠(chǎng)家-南京科捷檢測(cè)科技發(fā)展有限公司

環(huán)氧乙烷殘留檢測(cè)—專(zhuān)用氣相色譜儀應(yīng)用方案

【參考標(biāo)準(zhǔn)】

根據(jù)GB-T 14233.1-2008《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第1部分:化學(xué)分析方法》,GB-T 16886.7-2015《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第7部分:環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》,GB 8368-2018《一次性使用輸液器 重力輸液式》等國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)對(duì)環(huán)氧乙烷和重金屬殘留量的要求,明確規(guī)定了醫(yī)療器械中針對(duì)環(huán)氧乙烷和重金屬殘留量的計(jì)量檢測(cè)方法。一般來(lái)說(shuō),環(huán)氧乙烷通用測(cè)定方法有兩種,其中比色法操作復(fù)雜,耗時(shí)且污染大,氣相色譜法操作簡(jiǎn)單、高效且無(wú)污染,應(yīng)用更加廣泛;對(duì)于重金屬含量檢測(cè)時(shí),一般也是兩種方法: 目視比色法檢測(cè)總含量法和利用儀器( 如原子熒光、原子吸收、ICP) 檢測(cè)法,比色法對(duì)于低濃度的金屬離子檢測(cè)有一定的局限性,操作復(fù)雜,儀器檢測(cè)操作簡(jiǎn)單,數(shù)據(jù)精準(zhǔn)。

【儀器配置】

環(huán)氧乙烷、2-氯乙醇的檢測(cè)方案

我公司提供多種頂空氣相色譜儀組合方案應(yīng)用于醫(yī)療器械有害殘留物檢測(cè),以供客戶(hù)選擇。這些方案儀器配置合理、操作簡(jiǎn)單是醫(yī)療器材生產(chǎn)廠(chǎng)及醫(yī)院的實(shí)用檢測(cè)方案。

方案一:

序號(hào)

產(chǎn)品名稱(chēng)

型號(hào)/規(guī)格

數(shù)量

1

氣相色譜儀(FID、毛細(xì)管進(jìn)樣系統(tǒng)、程序升溫、后開(kāi)門(mén) )

GC5890N

1臺(tái)

2

自動(dòng)頂空進(jìn)樣器

DK-300A

1臺(tái)

3

色譜工作站

KJ5890

1套

4

HP-5

30m*0.25mm*0.25um

1根

5

空氣發(fā)生器

KJA-3L

1臺(tái)

6

高純氮?dú)猓ê撈亢蜏p壓閥)

純度99.999%

1瓶

7

標(biāo)準(zhǔn)溶液(單標(biāo))

1套

8

電腦和打印機(jī)

1套

方案二:

序號(hào)

產(chǎn)品名稱(chēng)

型號(hào)/規(guī)格

數(shù)量

1

氣相色譜儀(EPC控制、FID、毛細(xì)管進(jìn)樣系統(tǒng) )

GC6891N

1臺(tái)

2

自動(dòng)頂空進(jìn)樣器

HS-9600A

1臺(tái)

3

色譜工作站

KJ5890

1套

4

HP-5

30m*0.25mm*0.25um

1根

5

空氣發(fā)生器

KJA-3L

1臺(tái)

6

高純氮?dú)猓ê撈亢蜏p壓閥)

純度99.999%

1瓶

7

標(biāo)準(zhǔn)溶液(單標(biāo))

1套

8

電腦和打印機(jī)

1套

方案三:

序號(hào)

產(chǎn)品名稱(chēng)

型號(hào)/規(guī)格

數(shù)量

1

氣相色譜儀(AFC控制、FID、毛細(xì)管進(jìn)樣系統(tǒng) )

GC7900

1臺(tái)

2

自動(dòng)頂空進(jìn)樣器

HS-9600A

1臺(tái)

3

色譜工作站

KJ5890

1套

4

HP-5

30m*0.25mm*0.25um

1根

5

空氣發(fā)生器

KJA-3L

1臺(tái)

6

高純氮?dú)猓ê撈亢蜏p壓閥)

純度99.999%

1瓶

7

標(biāo)準(zhǔn)溶液(單標(biāo))

1套

8

電腦和打印機(jī)

1套

【數(shù)據(jù)分析】

環(huán)氧乙烷的檢測(cè)

1)標(biāo)準(zhǔn)曲線(xiàn)配置

用環(huán)氧乙烷標(biāo)準(zhǔn)液配制1μg/mL~10μg/mL  6個(gè)系列適宜質(zhì)量濃度的標(biāo)準(zhǔn)溶液,分別精密量取 5 mL,置 20 mL 頂空瓶中,密封,作為標(biāo)準(zhǔn)樣品。校正曲線(xiàn)見(jiàn)圖 1。


圖1 環(huán)氧乙烷校正曲線(xiàn)

2)最低檢測(cè)限確定

在擬訂的測(cè)試條件下,通過(guò)稀釋環(huán)氧乙烷標(biāo)準(zhǔn)液進(jìn)行試驗(yàn)。當(dāng)信噪比( S / N )為3∶1時(shí),確定環(huán)氧乙烷最低檢測(cè)限為 0.15μg/mL。

3) 樣品檢測(cè)

預(yù)處理:取包裝完好的口罩樣品,拆開(kāi)包裝袋,取出口罩,暴露于超凈工作臺(tái)中,在罩體中心隨機(jī)取約 1 g 樣品,剪成碎片,置20 mL頂空瓶中,加入 5 mL純化水,密閉,充分振搖。每次平行制備兩組樣本。

殘留量測(cè)定:將制備好的頂空瓶樣品,于( 60 ± 1 )℃下恒溫保留40 min,用自動(dòng)進(jìn)樣器進(jìn)樣。根據(jù)4.1項(xiàng)下校正曲線(xiàn)計(jì)算相應(yīng)質(zhì)量濃度,測(cè)定環(huán)氧乙烷殘留量。結(jié)果環(huán)氧乙烷殘留量檢測(cè)值均在校正曲線(xiàn)范圍內(nèi),且高于最低檢測(cè)限。樣品檢測(cè)圖譜如下:


2 樣品檢測(cè)圖譜



本方案介紹了醫(yī)療器械有害殘留物的檢測(cè)方法。該方法可以準(zhǔn)確地測(cè)定醫(yī)療器械中環(huán)氧乙烷、2-氯乙醇、重金屬殘留量,且具有操作簡(jiǎn)易、測(cè)試結(jié)果穩(wěn)定,檢出限低等優(yōu)點(diǎn),滿(mǎn)足行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)GB 8368-2018《一次性使用輸液器 重力輸液式》中環(huán)氧乙烷、金屬離子殘留量的限量要求。歡迎廣大客戶(hù)來(lái)電咨詢(xún):400-800-6210




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